FDA局长：细胞与基因疗法应发展更快，CBER计划增添150~43人，聚焦CGT领域
发布时间：2024-10-17来源：点击：493
以下文章来源于：干细胞者说
● ● ●
细胞疗法具有改善人类健康的巨大潜力。然而，如果不进行严谨科学的临床研究，以支持这些产品的安全性和有效性，那么这类产品的潜力将永远不会实现。
前不久，美国食品药品监督管理局（FDA）局长Robert Califf博士在国会听证会上表示，细胞与基因疗法（CGT）领域应有更快的进展。他指出，FDA的生物制品评价和研究中心（CBER）计划增添150~43人手，聚焦于这一领域。这将有助于加快产品审评的速度。
目前，有些在研细胞与基因疗法的临床试验被FDA叫停，Califf博士表示，部分原因是因为在研产品的制造方面有一些问题。他表示：很多细胞和基因疗法公司是初创公司，没有完善的产品制造设施，这是导致临床试验被叫停的重要原因之一。
此前，FDA组织与先进疗法办公室（OTAT）主任Wilson Bryan表示，细胞与基因治疗的审稿人和项目经理岗位人员非常紧缺。在过去的5-10年内，IND数量和工作量的增长速度超过了人员的增长速度，这造成了压力。
OTAT拥有约1662名员工，但是由于即将进行的处方药使用者收费重新授权(PDUFA VII)，将在未来4-5年内增加约209名员工。
就目前的职位空缺而言，Wilson Bryan表示，OTAT正在寻求40-85名员工，以填补前FDA员工的离职。从FDA离职可以从行业内获取更高的薪水。尽管人员短缺，工作量大，但是Wilson Bryan仍然对细胞与基因治疗的前景持乐观态度。
组织与先进疗法办公室（OTAT）在去年被更名为治疗产品办公室（OTP），并提升到“超级办公室”的地位。
2022年8月，中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会正式成立，以细胞与基因治疗产业发展问题为导向，全面梳理产业发展现状，提出科学监管建议，进一步完善制度机制，统筹资源，充分发挥专委会的平台优势，凝聚各方合力，加强“学研产”一体化生态体系建设，促进产业高质量发展。
1.https://endpts.com
2. 佰傲谷
3. 公众号“细胞与基因治疗领域”
4. 药明康德
